Reinraum – Kompetenz in Reinkultur


Arbeit im Reinraum ist bei Samaplast unerlässlich. Deshalb haben wir uns über Jahrzehnte ein Know-how aufgebaut, das immer am Puls der Zeit ist. Darauf vertrauen unsere Kunden. Das lässt sie gut schlafen.

Reinraum

Produktion ohne Nebengeräusche


Klinisch reine Produkte – eine Notwendigkeit für viele Bereiche. Dafür haben wir bei Samaplast zwei Reinräume eingerichtet, in denen wir diese Produkte herstellen und deren Nachfolgeoperationen durchführen. Und zwar in der erforderlichen Qualität und Güte. Darauf dürfen Sie vertrauen.

2 Reinräume

  • GMP-konform
  • ISO-Klasse 7 (in operation) nach EN ISO 14644

Produkte

  • Medizinalteile
  • Implantate
  • Instrumente

Nachfolgeoperationen

  • Laserbeschriftung
  • Ultraschallschweissen
  • mechanische Bearbeitung
  • Baugruppenmontage
  • Tempern (auch unter Stickstoffatmosphäre)
  • Endverpacken etc.

Monitoring

Monitoring – ein Muss

Damit die Herstellung und Weiterbearbeitung nachweislich unter den geforderten Parametern stattfindet, haben wir bei Samaplast ein permanentes Monitoring-System aufgebaut, das die einzelnen Parameter lückenlos dokumentiert. So halten wir die Herstellvorschriften (Device Master Record etc.) penibel genau ein und garantieren umfassende und lückenlose Hygiene-Massnahmen.
 
Um den hohen Qualitätslevel permanent zu erfüllen, haben wir ein weiteres Monitoring, das Hygiene-Monitoring (mikrobiologisches Monitoring), umgesetzt. So können Sie sicher sein, dass wir alle Hygieneanforderungen und -vorschriften im Griff haben.

Parameter

  • Partikelkonzentration
  • Druckdifferenz
  • Temperatur
  • Luftfeuchte
  • Strömungsgeschwindigkeit

Monitoring-System

  • Validierung gemäss GAMP
  • entspricht den Anforderungen des 21 CFR Part 11

Hygiene-Monitoring

  • Einhaltung der Luft- und Oberflächenkeimzahl (Abklatschtest)
  • mirkobiologische Kontamination der Medizinprodukte (Bioburden)

Reinigung

Reinemachen mit Reinstwasser

Wir stellen jedoch nicht alle Produkte im Reinraum her, sondern produzieren auch ausserhalb. Trotzdem müssen diese Produkte am Schluss ebenfalls rein sein. Wie wir das erreichen? Mit unserer Reinstwasser-Waschmaschine Hamo-T21, die über eine Schleuse den produzierenden Schmutzbereich mit dem Reinraum verbindet.
 
Zusätzlich zu unserer Reinstwasser-Waschmaschine verfügen wir über eine Wasseraufbereitungsanlage, mit der wir HPW-Wasser (Highly Purified Water) gemäss Eur. Pharm. aufbereiten. Dieses Wasser benötigen wir für die Speisung unserer Waschmaschine. Auch dieser Prozess ist – selbstverständlich – optimiert und validiert.

Reinstwasser-Waschmaschine

  • Reinigen
  • Spülen
  • Trocknen (Warmlufttrocknung) von Teilen der Medizinaltechnik ab einer Größe von 0,8 x 4 mm
  • Titan
  • POM
  • MBS
  • PEEK etc.

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