Qualität ist unser Job


Produkte zu entwickeln, sie zur Marktreife zu bringen ist das eine. Optimale Qualität, auf die Sie sich verlassen können, das andere. Deshalb hat Qualitätssicherung Qualitätsmanagement nach ISO 9001, ISO 13485 und anlehnend an 21 CFR Part 820 (FDA), ANVISA und JPAL bei Samaplast oberste Priorität.

Risikomanagement

Risikomanagement ohne Kompromisse


Risiken gehören zu unserem Job wie die Butter aufs Brot. Wir tragen bei der Produktion unserer Medizinalprodukte eine grosse Verantwortung, da in letzter Konsequenz davon Leben abhängen.
 
Deshalb gehört ein funktionierendes Risikomanagement, anlehnend an EN ISO 14971 bei uns zu den zentralen Aufgaben der Unternehmensführung. Ein solches Gebaren ist für unsere Kunden und Partner, deren Endkunden und letztendlich für unser Unternehmen von existenzieller Bedeutung. Wir stellen uns auch hier unserer Verantwortung. Für unsere Kunden, für unsere Mitarbeiter, für unser Unternehmen.

Validierung

Tauglichkeits­nachweis durch Prozess­validierung


Was wir entwickeln und produzieren, muss auch funktionieren. Deshalb ist es Teil unserer Aufgabe, für unsere Produkte den Tauglichkeitsnachweis durch eine Prozessvalidierung zu erbringen (z.B. nach GHTF). Innerhalb dieser Validierung müssen wir den Beweis erbringen, dass unsere Haupt- und Nebenanlagen für die Produktion qualifiziert sind.

Für die Umsetzung bei Qualifizierung und Validierung gelten bei SAMAPLAST AG

  • Qualifizierungsmasterplan (QMP)
  • Validierungsmasterplan (VMP)

Messmethoden

Präzision ist messbar


Ein Baustein in unserer Qualitätsarbeit und -sicherung ist das präzise Messen in allen Bereichen und Varianten. Um hier auch den kleinsten Fehler zu vermeiden, vertrauen wir auf verschiedenste Messtechniken und -methoden, die von unseren hochqualifizierten und extra dafür ausgebildeten Mitarbeitern durchgeführt werden. Die Fähigkeit der Messsysteme wird mittels MSA (Messsystem Analyse) bestätigt. Denn für uns gilt: Vertrauen ist gut, Kontrolle aber sicher.

Messmethoden

  • modernste 3D-Koordinatenmessmaschinen
  • Videomesssysteme
  • Zug-Druck-Prüfmaschinen
  • Computertomographie (CT) mit unseren Partnern

Ziel der Messungen

  • Ausmessung komplexer Geometrien
  • Erstellung eines Soll-/Ist-Vergleiches

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Referenzen

Für unser Kunden alles aus einer Hand

Engineering

Engineering - Ein Bauteil entsteht