Für die Sicherheit bei der Herstellung von Medizinalprodukten und zum messtechnischen Nachweis der Einhaltung der kontrollierten Umgebung wurde ein Monitoring-System aufgebaut, welches die Paramter Partikelkonzentration, Druckdifferenz, Temperatur, Luftfeuchte und Strömungsgeschwindigkeit permanent aufzeichnet.
Das Monitoring-System wurde gemäss GAMP validiert und entspricht den Anforderungen des 21 CFR Part 11. |
