Vertrauen ist gut, Monitoring besser

Damit die Herstellung und Weiterbearbeitung auch wirklich und nachweislich unter den geforderten Parametern stattfindet, haben wir ein Monitoring-System aufgebaut, das die einzelnen Parameter lückenlos dokumentiert.

Parameter

  • Partikelkonzentration
  • Druckdifferenz
  • Temperatur
  • Luftfeuchte
  • Strömungsgeschwindigkeit

Monitoring-System

  • Validierung gemäss GAMP
  • entspricht den Anforderungen des 21 CFR Part 11

Glückssache oder mit Hygiene-Monitoring auf der sicheren Seite

Die Herstellung qualitativ einwandfreier Medizinprodukte ist Glücksache – oder doch nicht? Jedenfalls nicht bei SAMAPLAST AG. Wir halten die Herstellvorschriften (Device Master Record etc.) penibel genau ein und garantieren umfassende und lückenlose Hygiene-Massnahmen. Zu diesem Zweck haben wir ein weiteres Monitoring, das Hygiene-Monitoring, umgesetzt.

Denn wir liefern, was wir versprechen.

Hygiene-Monitoring

  • Einhaltung der Luft- und Oberflächenkeimzahl (Abklatschtest)
  • mikrobiologische Kontamination der Medizinprodukte (Bioburden)